Privatnost podataka farmakovigilance

Swixx Biopharma Obaveštenje o privatnosti – Farmakovigilanca

Definicije korišćene u ovom Obaveštenju o privatnosti

„Neželjeni događaj” označava neželjeni, nenamerni ili štetni događaj u vezi sa upotrebom proizvoda kompanije Amicus. Što se tiče medicinskih sredstava, uključuje i „incidente”, a u slučaju kozmetičkih proizvoda „ozbiljne nepoželjne efekte”, ali radi lakšeg čitanja, u ovom obaveštenju koristiće se samo termin „neželjeni događaj”. „Podaci o ličnosti” predstavljaju informacije u bilo kom formatu koje se mogu koristiti, direktno ili indirektno, samostalno ili u kombinaciji sa bilo kojim drugim informacijama, kako bi se identifikovala osoba. „Amicus“ označava kompaniju Amicus SRB d.o.o. sa sedištem na adresi Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija.

Amicus i Vaša privatnost

Osiguravanje bezbednosti pacijenata izuzetno nam je važno, i ozbiljno shvatamo bezbednu upotrebu svih naših proizvoda. Potrebno je da možemo da stupimo u kontakt sa osobama koje nas kontaktiraju u vezi sa našim proizvodima kako bismo pratili i dobili dodatne informacije, dali odgovore na zahteve ili poslali traženi materijal. Ovo Obaveštenje o privatnosti opisuje kako prikupljamo i koristimo podatke o ličnosti kako bismo mogli da ispunimo našu obavezu praćenja bezbednosti svih proizvoda, uključujući lekove koje plasiramo na tržište ili koji su u fazi kliničkog razvoja (poznato i kao naše obaveze farmakovigilance) i kako bismo obezbedili kvalitet i bezbednost svih naših proizvoda. Ovo obaveštenje takođe važi i za kozmetičke proizvode, dodatke ishrani i medicinska sredstva jer međunarodni (uključujući i evropske) propisi za takve proizvode zahtevaju slično praćenje sigurnosti i kvaliteta. Međutim, kako bi se olakšalo čitanje, koristićemo samo reference na bezbednost lekova.

Obim ovog Obaveštenja o privatnosti

Ovo Obaveštenje o privatnosti se odnosi na informacije koje prikupljamo o Vama putem interneta, telefonom, faksom, e-poštom ili poštom, ili kao deo propisa o prijavljivanju neželjenih događaja ili kvaliteta koji se odnose na nas. Ove informacije o Vama takođe možemo prikupiti putem posebnih obrazaca koje nam dostavljate. Ako ste pacijent, možda ćemo dobiti informacije o Vama od treće strane koja je prijavila neželjeni događaj koji Vas je zadesio. Takve treće strane mogu uključivati medicinske stručnjake, advokate, rođake ili druge članove javnosti.

Pravni osnov za obradu Vaših podataka o ličnosti

Kompanija Amicus je pod zakonskom obavezom da prikupi određene podatke iz razloga javnog interesa u oblasti javnog zdravlja (Zakon o zaštiti podataka o ličnosti/EU GDPR čl. 6(1) i 9.2(i)). U skladu sa zakonom, farmaceutske kompanije, kao nosioci dozvole za proizvode, moraju čuvati sve dokumente vezane za proizvod najmanje tokom perioda trajanja dozvole, plus 10 godina nakon njenog isteka. Stoga će se lične informacije koje se odnose na bezbednost naših proizvoda čuvati tokom ovog vremenskog perioda.

Pacijenti (subjekti prijave)

Prikupljamo podatke o ličnosti o Vama kada Vi ili treća strana dostavite informacije u vezi sa neželjenim događajem koji je zadesio Vas ili nekog drugog. U slučaju da prijavljujete neželjeni događaj sami, molimo Vas da takođe pogledate odeljak Pacijenti koji prijavljuju neželjene događaje. Propisi u oblasti farmakovigilance zahtevaju od nas da vodimo „detaljne zapise” o svakom neželjenom događaju koji nam je prijavljen kako bismo omogućili evaluaciju tog događaja i uporedili ga sa drugim neželjenim događajima zabeleženim u vezi sa tim proizvodom. Lični podaci koje ćemo možda morati da prikupimo čine, između ostalog:

ime ili inicijali;
starost i datum rođenja;
pol;
težina i visina;
podaci o proizvodu koji je izazvao reakciju, uključujući dozu koju ste uzimali ili Vam je propisana, razlog zbog kojeg ste uzimali ili Vam je propisan proizvod i eventualne kasnije promene u Vašem uobičajenom režimu;
podaci o drugim lekovima ili lekovitim sredstvima koje uzimate ili ste uzimali u vreme reakcije, uključujući dozu koju uzimate ili Vam je propisana, period vremena tokom kojeg ste uzimali taj lek, razlog zbog kojeg ste uzimali taj lek i eventualne kasnije promene u Vašem režimu;
podaci o neželjenoj reakciji koju ste pretrpeli, tretman koji ste dobili zbog te reakcije i eventualne dugoročne efekte koje je reakcija izazvala po Vaše zdravlje; i
drugi medicinski podaci koji se smatraju relevantnim od strane osobe koja je prijavila reakciju, uključujući dokumente kao što su laboratorijski izveštaji, istorija uzimanja lekova i istorija pacijenata. Neke od ovih informacija zakonom se smatraju „osetljivim podacima o ličnosti”, kao što su na primer zdravlje, etnička pripadnost, veroispovest i seksualni život, ali se ove informacije obrađuju samo kada su relevantne i neophodne kako bi se pravilno dokumentovala Vaša reakcija i u cilju ispunjavanja naših zahteva u pogledu farmakovigilance, bezbednosnih i drugih zakonskih zahteva. Ovi zahtevi postoje kako bi nama i nadležnim organima (kao što je Evropska agencija za lekove) omogućili evaluaciju neželjenih događaja i preduzimanje napora da se slični događaji spreče u budućnosti. Pravilnim prijavljivanjem neželjenih dejstava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lekova.

Pacijenti koji prijavljuju neželjene događaje

Prikupljamo informacije o Vama kada nam dostavite informacije u vezi sa neželjenim događajem koji prijavljujete. Propisi u oblasti farmakovigilance zahtevaju od nas da osiguramo da neželjeni događaji budu identifikovani i dostupni za praćenje. Kao rezultat toga, moramo čuvati dovoljno informacija o osobama koje prijavljuju neželjene događaje kako bismo Vas mogli kontaktirati nakon što primimo izveštaj. Podaci o ličnosti koje možemo prikupiti o Vama kada prijavite neželjeni događaj uključuju Vaše:

ime;
kontakt podatke (koji mogu uključivati Vašu adresu, imejl-adresu, broj telefona ili broj faksa);
zanimanje (ove informacije mogu odrediti pitanja koja Vam se postavljaju o neželjenom događaju, u zavisnosti od pretpostavljenog nivoa Vašeg medicinskog znanja); i
odnos sa subjektom prijave.

U slučaju da ste i sami subjekt prijave, ove informacije se mogu kombinovati sa informacijama koje pružate u vezi sa svojom reakcijom.

Kako koristimo i delimo podatke o ličnosti

Kao deo ispunjavanja naših obaveza farmakovigilance, možemo koristiti i deliti podatke o ličnosti kako bismo:

istražili neželjeni događaj;
kontaktirali Vas radi dodatnih informacija o neželjenom događaju koji ste prijavili;
spojili informacije o neželjenom događaju sa informacijama o drugim neželjenim događajima koje je primila kompanija Amicus kako bismo analizirali sigurnost serije, proizvoda ili aktivnog sastojka u celini; i
pružili obavezne izveštaje nacionalnim i/ili regionalnim vlastima kako bi mogle analizirati sigurnost serije, proizvoda ili aktivnog sastojka u celini uz izveštaje iz drugih izvora.

Podaci o ličnosti prikupljeni od Vas u skladu sa ovim Obaveštenjem o privatnosti takođe mogu biti preneti trećoj strani u slučaju prodaje, dodele, prenosa ili preuzimanja kompanije ili određenog proizvoda ili terapijske oblasti, u kojem slučaju bismo zahtevali od kupca, ustupioca ili prenosioca da postupa sa tim podacima o ličnosti u skladu sa primenjivim zakonima o zaštiti podataka. Takođe možemo deliti podatke o ličnosti sa drugim farmaceutskim kompanijama koje su naši partneri, kada zahtevi u pogledu farmakovigilance koji se odnose na proizvod zahtevaju razmenu informacija o bezbednosti. Listu takvih eksternih primalaca možete pronaći na https://www.swixxbiopharma.com/partners.htm) Delimo informacije sa nacionalnim i/ili regionalnim vlastima, kao što je Evropska agencija za lekove, u skladu sa zakonima u oblasti farmakovigilance. Nismo u mogućnosti da kontrolišemo njihovu upotrebu informacija koje delimo, međutim, napominjemo da u ovim okolnostima ne delimo informacije koje direktno identifikuju pojedinca (kao što su imena ili kontakt informacije), već samo pseudonimizovane informacije.

Vaša prava

Kako je bezbednost pacijenata veoma važna, zadržavamo sve informacije koje prikupljamo o Vama kao rezultat izveštaja o neželjenom događaju kako bismo osigurali da možemo pravilno proceniti sigurnost naših proizvoda tokom vremena. Za Evropu: Možete imati pravo prema primenjivim zakonima da od kompanije Amicus zatražite kopiju Vaših informacija, da ih ispravite, obrišete ili ograničite njihovu obradu, ili da nas zamolite da neke od ovih informacija prenesemo drugim organizacijama. Takođe možete imati prava da uložite prigovor na obradu nekih podataka. Ova prava mogu biti ograničena u nekim situacijama – na primer, kada možemo da pokažemo da imamo zakonsku obavezu da obradimo ili čuvamo Vaše podatke o ličnosti. Ova prava možete ostvariti kontaktirajući sa Službenikom za zaštitu podataka kompanije Amicus na data@swixxbiopharma.com Molimo Vas da imate na umu da iz pravnih razloga ne možemo brisati informacije koje su prikupljene kao deo izveštaja o neželjenom događaju, osim ako su netačne. Takođe, možda ćemo zahtevati od Vas da dostavite odgovarajuću identifikaciju pre nego što ispunimo bilo koji zahtev za pristup podacima o ličnosti ili njihovu ispravku. Nadamo se da možemo da odgovorimo na sve upite koje možda imate o načinu na koji obrađujemo Vaše podatke o ličnosti. Ako imate bilo kakve nedoumice u vezi sa načinom na koji obrađujemo Vaše podatke o ličnosti, možete se obratiti Službeniku za zaštitu podataka kompanije Amicus: za Evropu, molimo Vas da nas kontaktirate na data@swixxbiopharma.com

Bezbednost

Kompanija Amicus preduzima mere kako bi obezbedila podatke o ličnosti od slučajnog gubitka i neovlašćenog pristupa, korišćenja, izmene ili otkrivanja. Takođe, preduzimamo dodatne mere bezbednosti za zaštitu informacija, uključujući kontrole pristupa, strogu fizičku sigurnost i stroge prakse prikupljanja, čuvanja i obrade informacija.

Kontakt informacije

Ako u bilo kom trenutku imate pitanja ili nedoumice u vezi sa ovim Obaveštenjem o privatnosti, molimo Vas da pošaljete imejl na adresu data@swixxbiopharma.com